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葡京网上开户:华生的HPV生物疫苗正在取得突破性进展

时间:2020/6/16 11:41:05   作者:   来源:   阅读:80   评论:0
内容摘要:该公司控股子公司上海泽伦生物技术有限公司的最新公告(以下简称“上海泽伦”)15日自主研制了一种双价HPV疫苗。6月份,我收到了国家药品管理局颁发的新药品生产申请的“批准证书”,批准号码:cxss 2000024和cxss 2000025(两种瓶装和预灌装瓶)。厦门万台二价HPV疫...
该公司控股子公司上海泽伦生物技术有限公司的最新公告(以下简称“上海泽伦”)15日自主研制了一种双价HPV疫苗。6月份,我收到了国家药品管理局颁发的新药品生产申请的“批准证书”,批准号码:cxss 2000024和cxss 2000025(两种瓶装和预灌装瓶)。

厦门万台二价HPV疫苗于今年推出后,国内二价HPV疫苗的研发取得了突破性进展,预计将在今后1 ~ 2年上市,从而导致市场的扩大。

Watson Bio是一家专注于人类疫苗研究、生产和营销一体化运营的国际公司。成立于2001年,2010年在国内a股上市。该公司经过近二十年的发展,已成为中国疫苗行业的一支重要力量,不容忽视。该公司为期9年的双价HPV疫苗研发工作仍在继续。开发的产品适用于未感染16型和18型人乳头瘤病毒(HPV)的9-30岁妇女。

疫苗注射到适龄人身上后,可以刺激身体产生对HPV 16和18病毒的免疫,用于预防这两种病毒感染,从而预防上述病毒感染造成的宫颈癌前病变(CIN),进而预防宫颈癌。

2011年6月1日,该疫苗获得国家药品管理局(原国家食品药品管理局)的"药物临床试验批准",并开始临床研究。2012年2月至2015年9月,完成了第一阶段和第二阶段临床试验,2014年10月开始了第三阶段临床试验,今年1月完成了第三阶段临床试验数据的衰减,并开展了统计数据分析和临床研究总结阶段:2020年4月底收到临床试验报告。此后玉溪华生根据有关规定向国家药品监督管理局提交了新的药品生产申请,并获得了批准证书。

Watson Bio负责人表示,他们的双价HPV疫苗是使用Pichia pastoris表达系统制备的,具有许多优点。例如,酵母的高表达水平促进分离纯化,表达可以严格控制,表达产物具有较高的稳定性。

“我们的HPV 16/18采用的组装方式大大提高了VLP的稳定性,”负责人补充道。同时,通过我国疫苗的开发和生产,疫苗的成本大大降低,价格在市场后更具竞争力。

疫苗工业的研发只是第一步,大规模生产能力是更大的挑战。据了解,沃森生物技术已经为生产HPV疫苗做了充分的硬件准备。


云南玉溪HPV疫苗生产厂已经建成,并于2018年获得云南省药品管理局颁发的药品生产许可证,年产1500万疫苗。该生产设备不仅符合国内GMP标准,而且在比尔及梅林达·盖茨基金会(以下简称“盖茨基金会”)的专项资助下,按照WHO-PQ标准进行设计和建造,今后可能有助于二等奖。


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